Fim da patente do Ozempic pode baratear “canetas emagrecedoras”, mas Anvisa impõe barreiras; entenda

A partir desta sexta-feira (20), expira no Brasil a patente da semaglutida, substância presente em medicamentos agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

A mudança abre espaço para a entrada de novas versões no mercado, com potencial de redução de preços e ampliação do acesso aos tratamentos. Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa oito pedidos de registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo.

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Pedidos em análise e prazos em andamento

De acordo com a agência reguladora, dois pedidos de medicamentos sintéticos estão em fase de exigência, aguardando complementação de dados pelas empresas.

O prazo para resposta dessas pendências se encerra no final de junho, o que pode influenciar diretamente o andamento das análises. Outros pedidos devem receber parecer técnico até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, rejeição ou novas exigências.

Desafios técnicos atrasam novas versões

Os medicamentos atualmente disponíveis no Brasil são classificados como biológicos, o que impede a existência de versões genéricas tradicionais.

As novas propostas incluem biossimilares e análogos sintéticos, que exigem testes rigorosos para comprovar segurança e eficácia. A complexidade é considerada elevada, já que envolve avaliação de fatores como impurezas, formação de agregados e riscos imunológicos.

Cenário internacional ainda sem aprovação

Até o momento, grandes agências reguladoras internacionais ainda não aprovaram versões sintéticas da semaglutida.

O desafio técnico envolve equilibrar critérios aplicados tanto a medicamentos químicos quanto a biológicos. Esse cenário reforça a cautela na liberação desses produtos no Brasil e no exterior.

STJ barra extensão de patente

Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não estender o prazo de patentes do Ozempic e do Rybelsus.

A decisão foi contrária ao pedido da Novo Nordisk, que alegava demora na análise pelo INPI. O entendimento seguiu posicionamento do Supremo Tribunal Federal, que limita a vigência de patentes a 20 anos sem possibilidade de prorrogação.

Expectativa de queda de preços com cautela

Com o fim da patente, cresce a expectativa por medicamentos mais acessíveis no país.

Apesar disso, especialistas apontam que a liberação depende do rigor regulatório e da comprovação de qualidade dos novos produtos.

A tendência é de mudanças graduais no mercado, com impacto direto no custo e na disponibilidade dos tratamentos.