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Foto: Magnific
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou que fabricantes de canetas emagrecedoras incluam nas bulas um alerta sobre o risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda repentina e permanente da visão.
A medida envolve medicamentos da classe dos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), utilizados no tratamento do diabetes e no controle do peso. A decisão foi baseada na análise de 126 estudos clínicos, que identificaram dez casos considerados prováveis da enfermidade.
A doença em questão é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, uma condição que compromete o fornecimento de sangue ao nervo óptico. O problema pode surgir de maneira repentina e deixar sequelas irreversíveis, incluindo a perda da capacidade de enxergar.
A determinação busca ampliar a informação disponível para pacientes e profissionais de saúde sobre possíveis efeitos adversos dos medicamentos. Apesar da inclusão do alerta, a agência ressalta que a ocorrência é rara e não significa que todas as pessoas que utilizam esses tratamentos estejam sujeitas ao problema.
O levantamento da FDA reuniu informações de 126 estudos clínicos, envolvendo 78.217 participantes que utilizaram medicamentos da classe GLP-1. Nesse grupo, foram identificados dez episódios considerados prováveis de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
A análise também considerou um segundo grupo, formado por 56.036 pessoas que receberam placebo ou outros medicamentos para diabetes. Entre esses participantes, foram registradas cinco ocorrências da doença, todas entre aqueles que receberam placebo.
Mesmo com a quantidade reduzida de registros, os pesquisadores observaram uma diferença nas taxas de incidência entre os grupos analisados.
Entre os pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1, a incidência foi estimada em 6,4 casos por 100 mil pessoas ao ano. No grupo que recebeu placebo, o índice foi de 3,8 ocorrências para cada 100 mil pessoas anualmente.
A diferença levou a agência americana a exigir que a possibilidade da complicação seja apresentada de maneira explícita nas informações de segurança dos medicamentos. A intenção é permitir que médicos e pacientes considerem esse risco durante a avaliação dos tratamentos.
Os dados, entretanto, não comprovam que os medicamentos sejam responsáveis por todos os episódios identificados. A baixa frequência dos registros também reforça que se trata de uma complicação incomum, embora potencialmente grave.
A discussão sobre a segurança das canetas emagrecedoras também ganha importância no Brasil, onde o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) prometeu, em 17 de setembro, incorporar esses medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS), com a possibilidade de oferta gratuita para pessoas com obesidade.
O Ministério da Saúde informou que o estudo Real-Bari, com utilização de semaglutida, acompanhará 250 pacientes atendidos pelo Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre. O público selecionado inclui pessoas com obesidade grave ou que apresentam outras doenças associadas à condição.
Com a nova determinação, o risco de neuropatia óptica passa a integrar as informações de segurança que devem ser consideradas na utilização desses medicamentos. A recomendação é que pacientes e profissionais de saúde tenham acesso ao alerta e avaliem individualmente os benefícios e possíveis riscos do tratamento.
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