Ozempic, Wegovy e Mounjaro entram na mira da FDA por possível risco de cegueira; entenda

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou que fabricantes de remédios da classe GLP-1 incluam nos rótulos um aviso sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda irreversível da visão. A medida abrange medicamentos utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.

A preocupação envolve a neuropatia óptica isquêmica não arterítica anterior (NAION), uma condição que ocorre quando o fluxo sanguíneo para o nervo óptico é interrompido. O problema pode provocar perda rápida e indolor da visão, geralmente em um dos olhos, e causar danos permanentes.

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A determinação da FDA não significa que os medicamentos serão retirados do mercado ou que todos os pacientes que utilizam esses tratamentos desenvolverão a complicação. O objetivo é ampliar as informações sobre os possíveis efeitos adversos e alertar profissionais de saúde e pacientes.

Estudos apontaram diferença na ocorrência de casos

Para embasar a decisão, a agência analisou diferentes fontes de informação, incluindo ensaios clínicos, estudos observacionais, pesquisas com animais e notificações de possíveis efeitos colaterais.

Uma das avaliações reuniu dados de 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes. Desse total, 78.217 receberam medicamentos da classe GLP-1, enquanto 56.036 integraram grupos de controle, tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes.

A análise identificou 15 casos considerados prováveis de NAION, sendo dez entre os participantes que utilizaram GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo. Não foram registrados casos entre os participantes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe.

Em termos de incidência, foram registrados 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de GLP-1, contra 3,8 casos na mesma proporção entre os integrantes dos grupos de controle.

Comparação com outros medicamentos

A FDA também examinou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024. Nesse levantamento, a incidência da doença variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, a depender do medicamento utilizado.

Na comparação com os inibidores de DPP-4, os pesquisadores identificaram aumento do risco entre pacientes tratados com GLP-1. Já em relação aos inibidores de SGLT-2, não foi observada diferença estatisticamente significativa.

Com base no conjunto de evidências, a agência determinou a inclusão do alerta nas informações oficiais dos medicamentos. A medida busca garantir que o possível risco seja considerado durante a avaliação dos tratamentos.