Mounjaro manipulado: veja o que a Anvisa realmente diz sobre a legalidade do medicamento feito em farmácia

A alta procura por medicamentos voltados ao tratamento do diabetes e da obesidade colocou o Mounjaro (à base de tirzepatida) no centro de um complexo debate regulatório no Brasil. Com preços elevados e dificuldades de acesso, versões manipuladas do fármaco passaram a circular, gerando dúvidas sobre segurança, fiscalização e legalidade.

Apesar do debate polarizado, a realidade da Anvisa não é um "sim" ou "não" absoluto, e sim um cenário de exigências técnicas rigorosas e exceções específicas. 

O que a Anvisa autoriza (e o que veta)

Em resposta ao portal Metrópoles, a Anvisa esclareceu que a manipulação da tirzepatida pode ser permitida, desde que:

• O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) seja obtido por síntese química;
• Exista um medicamento registrado no Brasil com a mesma molécula (atualmente, apenas o Mounjaro, da Eli Lilly, possui este registro).

Entretanto, isso não significa uma liberação irrestrita. O registro da Anvisa é concedido ao medicamento industrial, enquanto as versões manipuladas precisam cumprir critérios rígidos de rastreabilidade, segurança e controle de qualidade.

Fiscalização detecta riscos: Nota Técnica nº 200/2025

O aumento descontrolado de fórmulas injetáveis de GLP-1 obrigou a Anvisa a publicar a Nota Técnica nº 200/2025. O documento revela um cenário preocupante encontrado em fiscalizações de campo:

• Falta de pureza: insumos importados sem comprovação laboratorial adequada;
• Risco sanitário: produtos sendo feitos sem testes de identidade da molécula;
• Produção industrial disfarçada: clínicas e farmácias atuando em conjunto para vender em larga escala, o que descaracteriza a manipulação individual.

A agência admite que as normas atuais são antigas e não previam a complexidade dos novos medicamentos, o que cria "buracos" interpretativos que o mercado vem explorando. A manipulação se torna irregular quando:

• Não há comprovação documental da qualidade do insumo;
• A atividade perde o caráter excepcional e individualizado;
• Ocorre publicidade indevida ou oferta em larga escala;
• Há atuação coordenada entre clínicas e farmácias, caracterizando um mercado paralelo.

A visão dos especialistas

O advogado especialista em direito sanitário, Leonardo Marinho, destaca que a lei brasileira é clara em um ponto: farmácias manipulam para pacientes específicos sob prescrição, elas não "fabricam" para estoque.

"O desenquadramento ocorre quando esses requisitos deixam de ser atendidos", explica Marinho. Ele pondera, porém, que a lei não estipula números exatos para o que seria "larga escala", o que abre margem para pressões dos órgãos de fiscalização que podem extrapolar seu poder normativo.

Por outro lado, William Dib, presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), defende que o setor magistral é essencial para oferecer dosagens customizadas que a indústria não provê.

"As farmácias não devem manipular o produto idêntico ao industrial. Elas atendem necessidades específicas que só o setor magistral consegue suprir", afirma Dib, reforçando que o controle de qualidade é rígido e a venda depende de anuência regulatória.

Patente

A Anvisa esclarece que patente não é um requisito sanitário. O tema de propriedade intelectual cabe ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e não interfere na avaliação de segurança e eficácia feita pela agência. 

O dilema atual é que as exceções regulatórias estão sendo pressionadas por um mercado em expansão, transformando a exceção em regra e impactando diretamente a segurança do paciente.

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