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Reprodução/InternetPublicado em 09/02/2026, às 09h12 Malu Machado
A crescente demanda por medicamentos para diabetes e obesidade, como o Mounjaro, gerou um debate regulatório no Brasil, com a circulação de versões manipuladas que levantam questões sobre segurança e fiscalização.
A Anvisa permite a manipulação da tirzepatida sob condições rigorosas, mas a falta de controle e a produção em larga escala por clínicas e farmácias têm gerado riscos sanitários e preocupações sobre a qualidade dos insumos.
Em resposta a esses desafios, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 200/2025, que estabelece regras para a manipulação de medicamentos, enquanto especialistas alertam sobre a necessidade de manter a manipulação individualizada e a importância do setor magistral para atender necessidades específicas dos pacientes.
A alta procura por medicamentos voltados ao tratamento do diabetes e da obesidade colocou o Mounjaro (à base de tirzepatida) no centro de um complexo debate regulatório no Brasil. Com preços elevados e dificuldades de acesso, versões manipuladas do fármaco passaram a circular, gerando dúvidas sobre segurança, fiscalização e legalidade.
Apesar do debate polarizado, a realidade da Anvisa não é um "sim" ou "não" absoluto, e sim um cenário de exigências técnicas rigorosas e exceções específicas.
Em resposta ao portal Metrópoles, a Anvisa esclareceu que a manipulação da tirzepatida pode ser permitida, desde que:
Entretanto, isso não significa uma liberação irrestrita. O registro da Anvisa é concedido ao medicamento industrial, enquanto as versões manipuladas precisam cumprir critérios rígidos de rastreabilidade, segurança e controle de qualidade.
O aumento descontrolado de fórmulas injetáveis de GLP-1 obrigou a Anvisa a publicar a Nota Técnica nº 200/2025. O documento revela um cenário preocupante encontrado em fiscalizações de campo:
A agência admite que as normas atuais são antigas e não previam a complexidade dos novos medicamentos, o que cria "buracos" interpretativos que o mercado vem explorando. A manipulação se torna irregular quando:
O advogado especialista em direito sanitário, Leonardo Marinho, destaca que a lei brasileira é clara em um ponto: farmácias manipulam para pacientes específicos sob prescrição, elas não "fabricam" para estoque.
"O desenquadramento ocorre quando esses requisitos deixam de ser atendidos", explica Marinho. Ele pondera, porém, que a lei não estipula números exatos para o que seria "larga escala", o que abre margem para pressões dos órgãos de fiscalização que podem extrapolar seu poder normativo.
Por outro lado, William Dib, presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), defende que o setor magistral é essencial para oferecer dosagens customizadas que a indústria não provê.
"As farmácias não devem manipular o produto idêntico ao industrial. Elas atendem necessidades específicas que só o setor magistral consegue suprir", afirma Dib, reforçando que o controle de qualidade é rígido e a venda depende de anuência regulatória.
A Anvisa esclarece que patente não é um requisito sanitário. O tema de propriedade intelectual cabe ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e não interfere na avaliação de segurança e eficácia feita pela agência.
O dilema atual é que as exceções regulatórias estão sendo pressionadas por um mercado em expansão, transformando a exceção em regra e impactando diretamente a segurança do paciente.
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